logo
HOME ZARZĄDZANIE & MARKETING PRAWO & FINANSE BLIŻEJ PACJENTA PIERWSZE KROKI KALENDARIUM LIFESTYLE TECHNOLOGIE

DOKUMENTY

OGŁOSZENIA

WSPÓŁPRACA

KONTAKT

JAK STOSOWAĆ LEKI OFF-LABEL W MEDYCYNIE ESTETYCZNEJ? CZĘŚĆ 3.

JAK STOSOWAĆ LEKI OFF-LABEL W MEDYCYNIE ESTETYCZNEJ? CZĘŚĆ 3.

W trzeciej, ostatniej części artykułu odniosę się do odpowiedzialności cywilnej lekarza wynikającej z leczenia off-label.

Zgodnie z Ustawą o prawach pacjenta, pacjent ma bezwzględne prawo do leczenia zgodnego z aktualną wiedzą medyczną a nieodzownym elementem procesu leczenia jest prawo do informacji oraz prawo do decyzji o wyborze leczenia. Gdy zabieg niesie podwyższone ryzyko dla pacjenta, zgoda taka jest wręcz obowiązkowa i powinna zostać wyrażona na piśmie.

Lekarz prowadząc praktykę lekarską zobowiązuje się podczas udzielania świadczeń zdrowotnych do dołożenia należytej staranności w procesie leczenia (Barcikowska-Szydło, 2003). Lekarz ponosi odpowiedzialność za brak należytej staranności co jest wynikiem nienależytego wykonania swoich obowiązków. W przypadku zabiegów medycyny estetycznej wykonywanych bez wskazań medycznych może pojawić się tzw. odpowiedzialność kontraktowa lekarza. W takiej sytuacji, gdy powstanie szkoda, pacjent nie ma obowiązku wykazania, że wina leży po stronie lekarza (Barcikowska-Szydło, 2003). To lekarz musi uwolnić się od odpowiedzialności i wykazać, że za powstanie szkody nie ponosi winy ani umyślnej, ani nieumyślnej (Barcikowska-Szydło, 2003).

Jednym z zasadniczych obowiązków lekarza oprócz udzielania świadczeń zdrowotnych jest obowiązek informacji (Serwach, 2015). Obowiązek ten wynika zarówno z Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, Ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz Kodeksu Etyki Lekarskiej. Przepisy te jednoznacznie nakładają na lekarza obowiązek udzielenia informacji o stanie zdrowia, rozpoznaniu, proponowanych metodach leczenia oraz możliwych powikłaniach leczenia lub zaniechania leczenia, jak również o rokowaniu.

Obowiązkiem lekarza jest dołożenie należytej staranności, natomiast lekarz nie odpowiada za wynik leczenia (Wyrok Sądu Apelacyjnego w Gdańsku, 2013). Jedyną winę jaką lekarzowi można przypisać jest nienależyte wykonanie – czyli brak właściwej staranności – świadczenia zdrowotnego. Występujące po zabiegu korekty grzbietu nosa upośledzenie zmysłu węchu, wyciek z nosa, a nie będące błędem lekarskim, nie mogą być przyczyną odpowiedzialności odszkodowawczej lekarza czy kliniki, o ile został spełniony przed zabiegiem obowiązek informacyjny wynikający z art. 31 ust. 1 Ustawy o zawodach lekarza i dentysty (Wyrok Sądu Apelacyjnego w Warszawie, 2014). W przypadku braku wskazań medycznych do wykonania zabiegu (zabieg wykonany na życzenie pacjenta), obowiązek udzielania wyczerpujących informacji jest kluczowy dla uznania, że zgoda pacjenta na zabieg była świadoma a w konsekwencji ważna pod względem prawnym. Zdaniem Sądu (2014) zakres udzielanych przez lekarza informacji powinien być uzależniony od rodzaju zabiegu, a w przypadku braku wskazań zdrowotnych (wskazania estetyczne) powinien być szczególnie wyczerpujący. W przeciwnym razie, zdaniem Sądu (2014), lekarz odpowiada za winę polegającą na niedoinformowaniu pacjenta o możliwych następstwach zabiegu.

Jeżeli lekarz świadczy usługi lecznicze poza podmiotami leczniczymi, czyli na przykład wykonuje zabiegi medycyny estetycznej w salonie kosmetycznym (Klimek, 2015), należy pamiętać, że dodatkowe ubezpieczenie – rozszerzone o procedury estetyczne - może nie zostać wypłacone. Ubezpieczyciel może uznać, że podczas zabiegu metody stosowane nie były zgodne z zasadami sztuki lekarskiej lub zasadami dla zabiegów medycyny estetycznej (wykonanie zabiegu poza podmiotem leczniczym).

Odpowiedzialność za stosowanie leku off-label głównie spoczywa na lekarzu, ale może spocząć też na Podmiocie Odpowiedzialnym, jeżeli wpłynął on na decyzję terapeutyczną lekarza. Zgodnie z art. 56 ust. 2 Prawa farmaceutycznego zabroniona jest bowiem reklama niezgodna z zarejestrowaną charakterystyką produktu leczniczego. Oznacza to, że Podmiot Odpowiedzialny nie może poprzez reklamę produktu leczniczego wpływać na jego preskrypcję we wskazaniach, dawkach czy u danych grup wiekowych czy danej płci, jeżeli nie są one zarejestrowane w charakterystyce produktu leczniczego.

Podsumowując, mimo iż pacjent posiada prawo do leczenia zgodnego z aktualną wiedzą medyczną, co może się łączyć z użyciem przez lekarza leku we wskazaniach off-label, to lekarz powinien podczas udzielania świadczeń pamiętać o wypełnieniu obowiązku informacyjnego wobec pacjenta oraz o uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenta na proponowaną terapię off-label.

Lek. med. Krzysztof Jacek Kaczyński www.kaczynscyclinic.pl


X
Nasz newsletter to cotygodniowa porcja inspiracji i rozwiązań dla Twojego gabinetu/przychodni. Zostaw nam swój adres e-mail, a my przekażemy Ci niezbędne i ciekawe informacje dla Twojego biznesu
podaj adres email:

© 2015 MedSukces

O nas   Kontakt