logo
HOME ZARZĄDZANIE & MARKETING PRAWO & FINANSE BLIŻEJ PACJENTA PIERWSZE KROKI KALENDARIUM LIFESTYLE TECHNOLOGIE

DOKUMENTY

OGŁOSZENIA

WSPÓŁPRACA

KONTAKT

JAK STOSOWAĆ LEKI OFF-LABEL W MEDYCYNIE ESTETYCZNEJ? CZEŚĆ 1.

JAK STOSOWAĆ LEKI OFF-LABEL W MEDYCYNIE ESTETYCZNEJ? CZEŚĆ 1.

Wielu lekarzy w swojej codziennej praktyce wielokrotnie spotyka się z potrzebą zastosowania leku off-label, tj. niezgodnie z zarejestrowaną ulotką. Celem artykułu jest analiza sytuacji prawnej, w jakiej znajduje się zarówno pacjent, jak i lekarz podczas ordynacji off-label. Z racji złożoności problemu w obecnym cyklu skupię się nad terapią off-label w zabiegach medycyny estetycznej spełniających definicję świadczenia zdrowotnego

Definicja użycia leku off-label

W polskim prawie nie ma jednolitej definicji zastosowania leku niezgodnie z charakterystyką produktu leczniczego. W publikacjach jako off-label uważa się stosowanie leku „poza-etykietą” (Luty, 2014). Definicja off-label pośrednio wynika z definicji charakterystyki produktu leczniczego (art. 11) zawartej w Prawie farmaceutycznym (2001). Skoro lek jest używany zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (wskazaniami, przeciwskazaniami, dawkowaniem, itp.) to jest on stosowany in-label. Stosowanie leku niezgodnie z charakterystyką produktu leczniczego jest więc użyciem leku off-label. Jednolitej definicji off-label nie znajdziemy również w prawie europejskim, choć z zapisów Dyrektywy 2010/84/EC możemy wywnioskować, że off-label oznacza stosowanie poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Masełbas (2008) wyróżnia 4 przypadki stosowania leków off-label: stosowanie leku w inny sposób lub z użyciem innej drogi podania niż wymienione w charakterystyce (1), stosowanie leku zgodne z zarejestrowanym wskazaniem ale u populacji pacjentów, dla której nie ustalono dawkowania (2), stosowanie leku we wskazaniu niezarejestrowanym w charakterystyce ale dobrze udokumentowanym w literaturze (3) oraz stosowanie leku w niezarejestrowanym nowym wskazaniu, dla którego istnieją naukowe podstawy pozwalające zakładać, że lek będzie w tym wskazaniu bezpieczny i skuteczny (4). Luty (2014) definiuje off-label szerzej – uwzględniając przeciwskazania, interakcje, środki ostrożności i ostrzeżenia - za off-label uznając podanie leku we wskazaniu niezarejestrowanym w charakterystyce produktu, populacji pacjentów niewymienionej lub wykluczonej w charakterystyce produktu leczniczego, wbrew ostrzeżeniom o interakcjach, inną drogą podania, wbrew środkom ostrożności lub szczególnym ostrzeżeniom, w odmiennych schematach dawkowania.

Brak prawnego zakazu terapii off-label

W prawie polskim nie ma przepisów administracyjnych nakazujących lekarzowi dobór konkretnych produktów leczniczych w określonych stanach klinicznych. Art. 4. Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty przywołuje wskazania wynikające z aktualnej wiedzy medycznej odsyłając do wytycznych i pozaprawnych standardów farmakoterapii, zawartych w podręcznikach, zaleceniach towarzystw, rekomendacjach ekspertów. Lekarz może również (Luty, 2014) za aktualny stan wiedzy medycznej uznać dostępne aktualne publikacje na dany temat. Lekarz swoje decyzje może opierać również na własnym rozbudowanym doświadczeniu ze stosowania danego leku. Prawa do terapii off-label – zarówno pacjenta, ale przede wszystkim lekarza – nie neguje stanowisko Ministra Zdrowia prezentowane przez Gołąbek (2012). Minister Zdrowia powołuje się na obowiązek lekarza wynikający z Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty podczas przepisywania leku poza wskazaniami rejestracyjnymi oraz na art. 40 Ustawy refundacyjnej.

Podsumowując pierwszą część artykułu, choć nie ma jednolitej definicji off-label to należy je rozumieć jako zastosowanie niezgodne z zapisani charakterystyki produktu leczniczego, nie ma także przepisów zabraniających ordynacji off-label.

W drugiej części artykułu odniosę się do prawa pacjenta i lekarza w zakresie leczenia zgodnego z aktualną wiedzą medyczną oraz kiedy terapia off-label nosi znamiona eksperymentu medycznego.

Lek. med. Krzysztof Jacek Kaczyński  www.kaczynscyclinic.pl


X
Nasz newsletter to cotygodniowa porcja inspiracji i rozwiązań dla Twojego gabinetu/przychodni. Zostaw nam swój adres e-mail, a my przekażemy Ci niezbędne i ciekawe informacje dla Twojego biznesu
podaj adres email:

© 2015 MedSukces

O nas   Kontakt